كيف أستورد الأجهزة الطبية وإجراءات استيراد الأجهزة الطبية؟

كيف أستورد الأجهزة الطبية في بلدي 

•  فهم القوانين واللوائح ومتطلبات الاستيراد الخاصة بالبلد المستهدف، بما في ذلك تسجيل الأجهزة الطبية وحفظها ورخصة الاستيراد والإقرار الجمركي ومتطلبات التخليص.

•  اختيار المورد المناسب، والتفاوض مع المورد بشأن السعر والجودة ووقت التسليم والشروط الأخرى، وتوقيع العقد.

•  تقديم طلب استيراد الأجهزة الطبية إلى الإدارات المعنية في البلد المستهدف، بما في ذلك طلبات تسجيل الأجهزة الطبية وحفظها وتراخيص الاستيراد وما إلى ذلك، وتوفير المستندات والمواد الداعمة ذات الصلة وفقًا لمتطلبات الدولة المستهدفة.

•  القيام بنقل البضائع والإقرار الجمركي، تقديم قائمة البضائع والفاتورة وقائمة التعبئة ووثيقة تأمين النقل وشهادة الجودة وشهادة المنشأ وغيرها من المستندات حسب متطلبات البلد المستهدف، واستكمال إجراءات البيان الجمركي.

•  القيام بالتفتيش والتخليص الجمركي، إجراء فحص الجودة وتقييم سلامة الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات البلد المستهدف، واستكمال إجراءات التخليص الجمركي، وتسليم البضائع للمشترين في البلد المستهدف.

تجدر الإشارة إلى أن البلدان والمناطق المختلفة لديها متطلبات استيراد مختلفة للأجهزة الطبية، وستختلف العمليات والخطوات المحددة أيضًا. لذلك، قبل استيراد الأجهزة الطبية، عليك أن تفهم بعناية المتطلبات ذات الصلة بالبلد المستهدف لضمان إتمام إجراءات الاستيراد بسلاسة. وفي الوقت نفسه، يوصى بطلب المساعدة من وكيل استيراد محترف أو شركة استشارية لضمان التقدم السلس لعملية الاستيراد.

ما هي إجراءات استيراد الأجهزة الطبية؟ 

باعتبارها سلعة خاصة تتعلق بصحة الناس وحتى سلامة حياتهم، فقد اعتبرت العديد من البلدان الأجهزة الطبية سلعًا عالية المخاطر للإشراف عليها. فما هي الإجراءات التي يجب أن تمر بها بلادنا فيما يتعلق باستيراد الأجهزة الطبية ، دعونا نتابع المحرر لمعرفة ذلك

1. ما هو الجهاز الطبي

تشير الأجهزة الطبية إلى الأدوات والمعدات والأدوات وكواشف التشخيص المختبري والمعايرات والمواد وغيرها من العناصر المماثلة أو ذات الصلة التي يتم استخدامها بشكل مباشر أو غير مباشر على جسم الإنسان، بما في ذلك برامج الكمبيوتر المطلوبة؛ ويتم الحصول على آثارها بشكل رئيسي من خلال الوسائل المادية، لا يتم اكتسابه عن طريق الوسائل الدوائية أو المناعية أو الأيضية، أو على الرغم من وجود هذه الوسائل، إلا أنها تلعب دورًا مساعدًا فقط.

2. تصنيف الأجهزة الطبية

وتنفذ الدولة إدارة مصنفة للأجهزة الطبية حسب درجة الخطورة.

الفئة الأولى هي الأجهزة الطبية منخفضة المخاطر والتي يمكن ضمان سلامتها وفعاليتها من خلال الإدارة الروتينية.

والفئة الثانية هي الأجهزة الطبية ذات المخاطر المعتدلة التي تتطلب رقابة وإدارة صارمة لضمان سلامتها وفعاليتها.

الفئة الثالثة هي الأجهزة الطبية ذات المخاطر العالية والتدابير الخاصة التي تحتاج إلى مراقبة وإدارة صارمة لضمان سلامتها وفعاليتها.

تم إصدار "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" الحالي بإعلان إدارة الغذاء والدواء السابق رقم 104 في عام 2017، وتم تعديل وتحديث إعلان إدارة الدواء الحكومية رقم 147 في عام 2020.

وفقًا لـ "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها"، تخضع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى لإدارة ملفات المنتجات، وتخضع الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والفئة الثالثة لإدارة تسجيل المنتج.

3. ما هي الأجهزة الطبية التي يمكن استيرادها؟

الأجهزة الطبية المستوردة هي الأجهزة الطبية التي تم تسجيلها أو إيداعها وفقاً لأحكام الفصل الثاني من لائحة مراقبة وإدارة الأجهزة الطبية .

يجوز للمؤسسات الطبية التي تحتاج بشكل عاجل إلى استيراد كمية صغيرة من الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة استيرادها بعد موافقة إدارة تنظيم الأدوية التابعة لمجلس الدولة أو الحكومات الشعبية للمقاطعات والمناطق ذاتية الحكم والبلديات الخاضعة مباشرة للحكومة المركزية من قبل مجلس الدولة . يجب استخدام الأجهزة الطبية المستوردة لأغراض طبية محددة في المؤسسات الطبية المخصصة.

يمنع استيراد الأجهزة الطبية منتهية الصلاحية وغير الصالحة والمتقادمة وغيرها من الأجهزة الطبية المستعملة.

4. مستلزمات الاستيراد للأجهزة الطبية

• متطلبات سلامة المنتج

يجب أن تتوافق الأجهزة الطبية المستوردة التي تنتمي إلى المنتجات الكهروميكانيكية مع المتطلبات الإلزامية لمعايير سلسلة GB9706 "تصنيف المعدات الكهربائية الطبية"، GB2894-2008 "علامات السلامة وإرشادات الاستخدام" والمعايير الأخرى لعناصر السلامة الكهربائية والميكانيكية وعلامات تحذير السلامة.

•  تعليمات المنتج ومتطلبات التسمية

يجب أن تحمل الأجهزة الطبية المستوردة تعليمات صينية وملصقات صينية . يجب أن توضح التعليمات مكان منشأ الجهاز الطبي واسم وعنوان ومعلومات الاتصال الخاصة بالشخص القانوني للمؤسسة المحلية المعين من قبل مسجل الأجهزة الطبية في الخارج والطرف المودع.

دليل اجراءات استيراد الاجهزه الطبيه والمعدات الطبيه في مصر pdf

اتفاقية مستوى الخدم

تنزيل الدليل pdf

يجب أن تشير تعليمات وملصقات الأجهزة الطبية إلى العناصر التالية:

(1) الاسم الشائع والنموذج والمواصفات؛

(2) الاسم والعنوان ومعلومات الاتصال الخاصة بمسجل الجهاز الطبي والطرف مقدم الطلب والشركة المصنعة الموثوق بها؛

(3) تاريخ الإنتاج، تاريخ انتهاء الصلاحية أو تاريخ انتهاء الصلاحية؛

(4) أداء المنتج، الهيكل الرئيسي، نطاق التطبيق؛

(5) موانع الاستعمال والاحتياطات والمحتويات الأخرى التي تتطلب تحذيرات أو تذكيرات؛

(6) تعليمات التثبيت والاستخدام أو الرسوم البيانية؛

(7) طرق الصيانة والصيانة وشروط وأساليب النقل والتخزين الخاصة؛

(8) المحتويات الأخرى التي يجب وضع علامة عليها في المتطلبات الفنية للمنتج.

ملحوظة: إذا لم تكن هناك تعليمات صينية أو ملصقات صينية أو كانت التعليمات والملصقات غير مطابقة للمتطلبات فلا يجوز استيرادها. لذلك، يجب على المستورد استبدال الملصق الصيني على الفور بالدليل الصيني المقابل قبل استيراد المنتج.

يجب أن تشير الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة أيضًا إلى رقم شهادة تسجيل الجهاز الطبي. يجب أيضًا أن تحتوي الأجهزة الطبية التي يستخدمها المستهلكون أنفسهم على تعليمات خاصة للاستخدام الآمن.

5. عملية استيراد الأجهزة الطبية

1. قم بتوقيع عقد الاستيراد، وسيقوم المورد الأجنبي بتسليم البضاعة؛

2. الشحن إلى المحطة المحلية عن طريق البحر أو إلى المطار عن طريق الجو، وبعد الوصول إلى الميناء، ستقوم شركة الشحن (شركة الطيران) بإرسال إشعار الوصول؛

3. التوجه إلى شركة الشحن لتغيير الطلب مع إشعار الوصول؛

4. وفقًا للشروط التنظيمية للمنتج، يجب التعامل مع الفحص والحجر الصحي المقابلين وفقًا لمتطلبات مكتب فحص السلع؛

5. البيان الجمركي (مع بوليصة الشحن، نموذج التخليص الجمركي للبضائع الواردة، نموذج طلب البيان الجمركي، وما إلى ذلك أو المستندات الأخرى التي تتطلبها متطلبات الإشراف على المنتج)

6. القبول من قبل الجمارك، مراجعة الأسعار من قبل الجمارك (قبول السعر المعلن أو قيمة البضاعة المحددة من قبل الجمارك أو النظام الجمركي للاستفسار عن الاستشارات السعرية، وما إلى ذلك)؛

7. إصدار الفواتير الضريبية (طوابع الضريبة الجمركية، طوابع ضريبة القيمة المضافة) ودفع الضرائب.

8. التقط الخزانات في الرصيف؛

9. سهولة التخليص الجمركي والإفراج والنقل إلى المكان المحدد.

6. المستندات المؤهلة للمنشآت لاستيراد الأجهزة الطبية

(1) المؤهلات التي يجب أن تتوفر في الوحدة المرسل إليها للأجهزة الطبية المستوردة:

1. رخصة عمل الأجهزة الطبية.

2. الرخصة التجارية [يوجد ترخيص لبيع الأجهزة الطبية في نطاق الأعمال]؛

3. حقوق الاستيراد والتصدير [في حالة عدم توفرها، يمكنك العثور على شركة استيراد وتصدير مؤهلة للاستيراد كوكيل]

(2) المستندات الواجب تقديمها عند استيراد الأجهزة الطبية:

1. شهادة تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة ونموذج تسجيل الأجهزة الطبية الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء الحكومية.

2. بالنسبة للأجهزة الطبية المدرجة في "كتالوج المنتجات الذي يطبق شهادة المنتج الإلزامية"، يجب تقديم شهادة الاعتماد الإلزامية الصينية (3C)؛

3. تحتاج بعض المعدات إلى التقدم بطلب للحصول على ترخيص استيراد تلقائي [شهادة O]؛

4. صور المعدات، ولوحات الأسماء، والمعايير الفنية للمعدات، والاستخدامات النهائية، والأدلة الصينية، وما إلى ذلك؛

5. عقد الاستيراد، قائمة التعبئة، الفاتورة؛

6. المواد الأخرى التي تحتاج إلى استكمال.

(3) المستندات المطلوبة لشهادة تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة:

1. استمارة طلب تسجيل الأجهزة الطبية في الخارج

2. شهادة تأهيل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية

3. نسخة من الرخصة التجارية للمصرح ووكالة صادرة عن الشركة المصنعة لتسجيل الوكالة

4. المستندات التي تثبت دخول المنتج إلى سوق الدولة (المنطقة) كجهاز طبي معتمد أو معترف به من قبل هيئة الأجهزة الطبية المختصة في الحكومة الأجنبية

5. معايير المنتج المعمول بها (والتعليمات)

6. تعليمات خاصة بالأجهزة الطبية

7. تقرير اختبار تسجيل المنتج الصادر عن مؤسسة اختبار الأجهزة الطبية (ينطبق على الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية والثالثة)

8. بيانات التجارب السريرية للأجهزة الطبية

9. شهادة ضمان جودة المنتج الصادرة من الشركة المصنعة

10. توكيل الشركة المصنعة في الصين وخطاب التزام الوكيل ورخصة العمل أو شهادة تسجيل المؤسسة

11. التوكيل الرسمي لوكالة خدمات ما بعد البيع المعينة في الصين، وخطاب التزام الوكالة الموكلة وشهادات التأهيل

الاسئله الشائعه المختصه في الاجهزه الطبيه

1. كيف يمكن تحديد ما إذا كان المنتج جهازًا طبيًا معتمدًا للتسجيل؟

يُقصد بالجهاز الطبي المعتمد للتسجيل جهاز طبي يتوافق مع محتوى شهادة تسجيل الجهاز الطبي وملحقاتها ويتم إنتاجه خلال فترة صلاحية شهادة تسجيل الجهاز الطبي. إذا كنت بحاجة إلى التعرف على صحة شهادة تسجيل الجهاز الطبي، فيمكنك تسجيل الدخول إلى الموقع الإلكتروني لإدارة المخدرات الحكومية 

2. هل يجب تقديم شهادة تسجيل جهاز طبي لاستيراد الأجهزة الطبية للبحث والاختبار العلمي؟

المنتجات المستخدمة في اختبارات البحث العلمي ولكن ليس للتشخيص والعلاج البشري لا تحتاج إلى الخضوع لإجراءات التسجيل والإيداع ذات الصلة، ولكن يجب على الشركات أن تعلن بصدق. إذا تبين أنها تستخدم للتشخيص والعلاج البشري بشكل ينتهك اللوائح، فيتم الحكم على الشركة بإعادتها أو إتلافها وفقا للقوانين واللوائح ذات الصلة.

3. هل تحتاج مكونات الأجهزة الطبية المستوردة إلى المرور عبر عملية حفظ أو تسجيل الأجهزة الطبية؟

لا يلزم تقديم أجزاء ومكونات الأجهزة الطبية المستوردة المقدمة لمصنعي الأجهزة الطبية كوسيلة للإنتاج أو تسجيلها بشكل منفصل للأجهزة الطبية.

7. مواقع فحص الأجهزة الطبية المستوردة

من حيث المبدأ، يتم فحص الأجهزة الطبية المستوردة في الوجهة المعلنة .

بالنسبة للأجهزة الطبية المستوردة التي تحتاج إلى فحص مع التركيب والتشغيل، يجب تحديد مكان الاستخدام عند الإعلان عنها، ويجب أن يتم الفحص في مكان الاستخدام.

يتم فحص أجهزة تنظيم ضربات القلب المستوردة في موانئ معينة مثل بكين وشانغهاي وهاينان، ويتم فحصها في مؤسسات اختبار الأجهزة الطبية المعتمدة من الدولة.

8. المعلومات والوقت اللازم للتخليص الجمركي للاستيراد

1. استيراد "شهادة تسجيل الجهاز الطبي" الصادرة عن هيئة الغذاء والدواء الحكومية (أو استيراد "شهادة تسجيل الجهاز الطبي" و"نموذج التسجيل") خلال فترة الصلاحية؛

2. بالنسبة للأجهزة الطبية المدرجة في "كتالوج المنتجات الذي يطبق شهادة المنتج الإلزامية"، يجب تقديم شهادة الاعتماد الإلزامية الصينية (3C)؛

3. بعض المعدات تحتاج إلى طلب ترخيص استيراد تلقائي (رخصة O)؛

4. صور المعدات، ولوحات الأسماء، والمعايير الفنية للمعدات، والاستخدامات النهائية، والأدلة الصينية، وما إلى ذلك؛

5. عقد الاستيراد، قائمة التعبئة، الفاتورة؛

6. المواد الأخرى التي تحتاج إلى استكمال.

بشكل عام يستغرق البيان الجمركي وتسليم الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى من 2-3 أيام عمل، ولكن لا يزال يتعين فحصها من قبل الجمارك المحلية، وبشكل عام يتم تحديد موعد عند وصول البضاعة بعد التخليص الجمركي ودفع الضرائب وسيتم ترتيب الموظفين للتفتيش خلال 3-5 أيام عمل. إذا كانت هناك مشاكل أثناء فحص المنتج وتحتاج إلى تصحيح، فهذا يعتمد على وقت التصحيح ووقت إعادة التعيين للفحص وإعادة الفحص، لوقت محدد، يرجى الاتصال بخدمة العملاء لدينا للأسئلة حول جمارك الاستيراد عملية التخليص وتكاليفها، وسوف نقوم بالرد عليك بالتفصيل.

9. شروط الإعفاء الضريبي وإجراءات التقديم

1. شروط الإعفاء من ضريبة الاستيراد للأجهزة الطبية هي الوحدات الطبية والبحثية والتدريسية غير الربحية التي تستخدم المعدات المستوردة لإعادة التأهيل البدني والبحث العلمي والتدريس، ويتم إعفاء من تنطبق عليها شروط الإعفاء الضريبي من رسوم الاستيراد.

2. تتمثل عملية تقديم طلب الإعفاء الضريبي على استيراد المعدات الطبية في التقدم بطلب للحصول على "خطاب تأكيد مشاريع الاستثمار المحلية والأجنبية المشجعة في المنطقة" من قبل سلطة المشروع أولاً، ومن ثم التوجه إلى الجمارك لإجراءات التخفيض والإعفاء الضريبي مع خطاب التأكيد.